Nuove prospettive per lo sviluppo di Dispositivi Medici. Il ruolo della HTA nell’ideazione e progettazione dei DM

Lo scorso Maggio il Parlamento Europeo ha approvato il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR – Regolamento (UE) 2017/745) [1] che sostituisce le Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE relative ai Dispositivi Medici (DM), già emendate dalla direttiva 2007/47/CE, entrerà in vigore nei prossimi tre anni con validità di legge per tutti gli Stati Membri. La nuova disciplina è espressamente finalizzata a migliorare la qualità, la sicurezza e l’affidabilità dei dispositivi e prevede una maggiore trasparenza verso i consumatori; in sintesi la Comunità Europea vuole rendere i DM più sicuri pur consentendo ai pazienti di beneficiare tempestivamente di soluzioni innovative in materia di assistenza sanitaria. Dopo una lunga discussione durata 5 anni, il nuovo regolamento avrà un forte impatto sui 500 milioni di abitanti dei 28 paesi della UE, ma anche importanti ripercussioni sul mondo imprenditoriale legato ai beni e ai servizi per la salute. Sono infatti circa 25.000 i produttori di dispositivi medici nell’UE, molti dei quali sono Piccole o Medie Imprese (PMI), che danno lavoro a più di mezzo milione di persone. Ma questo numero potrà ancora aumentare visto l’incessante sviluppo di nuovi prodotti incentrati sulle tecnologie dell’informazione e comunicazione (ICT) che propongono innovazione per i servizi di cura e assistenza sanitaria.

Prove di efficacia e sicurezza

Tra le diverse rilevanti novità che il nuovo Regolamento introduce, vi è il maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, l’imposizione di una più rigorosa valutazione clinica e sorveglianza post-vendita e una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso la catena di approvvigionamento. Il nuovo MDR prescrive ad ogni produttore di dispositivi medici la realizzazione di studi clinici per comprovare le prestazioni di ogni specifico dispositivo. Inoltre, sarà necessario valutarne la sicurezza e le prestazioni in base al rischio associato. Ogni produttore sarà tenuto a raccogliere e conservare tutti i dati clinici post-vendita per una più accurata valutazione della sicurezza del dispositivo medico. Ma non è questa l’unica novità per il mondo dei Dispositivi Medici e in particolare per le componenti software.


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