Relazioni di valutazione clinica: come vederci chiaro

In Europa ogni dispositivo medico, indipendentemente dalla sua classificazione, deve essere dotato di una relazione
di valutazione clinica aggiornata. Chris Rule analizza per noi come vengono redatte queste valutazioni, spiegandoci perché, a suo avviso, le indicazioni sul processo di stesura e sul trattamaneto dei dati clinici rimangono poco trasparenti nonostante i tentativi di chiarimento

Le relazioni di valutazione clinica stanno diventando sempre più importanti nel panorama dell’industria dei dispositivi medici,
specialmente in Europa dove ogni dispositivo medico, indipendentemente dalla sua classificazione, deve essere dotato di una relazione di valutazione clinica aggiornata quale parte del suo fascicolo tecnico. Tuttavia le indicazioni sul processo di stesura di queste relazioni e sul trattamento dei dati clinici rimangono poco trasparenti nonostante i tentativi di chiarimento presenti nella modifica del 2007 alla direttiva sui dispositivi medici (Medical Device Directive, MDD).
In oltre, scandali di livello internazionale come l’impiego di silicone industriale per le protesi mammarie Poly Implant Prothese (PIP) e di detriti tossici nelle protesi dell’anca metallo-metallo, hanno richiamato considerevolmente l’attenzione sulla questione della conformità dei dispositivi medici. Gli organismi notificati, responsabili della valutazione delle relazioni di valutazione clinica, sono pertanto sotto più stretto esame e i controlli sono solo destinati ad intensificarsi con l’introduzione del nuovo regolamento sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR) entro il 2018.
Non sorprende dunque che gli organismi notificati stiano esaminando le relazioni di valutazione clinica con maggiore rigore rispetto al passato, per salvaguardare la sicurezza del paziente e che, laddove la valutazioni cliniche prima rappresentavano solo una parte della documentazione tecnica del prodotto, ora siano divenute una delle sezioni
più analizzate.


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