In Piemonte vengono monitorati tre impianti di autoproduzione ossigeno medicinale

    Premessa  

    L’introduzione dell’ossigeno 93% nella Farmacopea Europea ha reso possibile l’impiego a fini terapeutici di questo farmaco, la cui produzione mediante tecnologia Pressure Swing Absorption (di seguito PSA) da tempo utilizzata in vari ambiti, è stata estesa a quello sanitario per la produzione on-site di ossigeno medicale a uso ospedaliero. In particolare, questo sistema si è imposto da tempo nei paesi (Canada, Australia) dove a causa delle grandi distanze o delle condizioni meteorologiche e stradali proibitive in particolari periodi dell’anno, risulti difficoltoso un regolare approvvigionamento delle strutture ospedaliere con autotrasporto di ossigeno in bombole o in forma liquida criogenica. La stesse motivazioni, unitamente all’economia del sistema, stanno contribuendo alla diffusione di questi sistemi nei paesi in via di sviluppo.

    La tecnologia per l’autoproduzione di ossigeno a uso medicinale con concentratori si sta rapidamente diffondendo. Ecco i dati derivanti dal monitoraggio dei parametri di funzionamento di tre impianti di autoproduzione installati in strutture sanitarie piemontesi pubbliche e private

    La contingente necessità di contenimento e razionalizzazione della spesa sanitaria, ha promosso recentemente azioni di valutazione clinica, tecnica ed economica rivolte alla possibilità di utilizzare ossigeno medicale prodotto on-site in luogo di quello usualmente approvvigionato, tanto in Italia come in altri paesi. Premessa indispensabile per affrontare l’ipotesi dell’autoproduzione on-site è la presa d’atto che quest’innovazione trova non solo resistenze (ovvie) dei Fornitori tradizionali di O2 criogenico, ma anche da parte di molti operatori addetti interni alle strutture sanitarie che si trovano a dover cambiare le proprie consuetudini alle quali sono stati abituati con comoda soddisfazione. Vengono qui esaminati i risultati del monitoraggio sul funzionamento di impianti di autoproduzione installati in strutture sanitarie piemontesi, con particolare attenzione alla riscontrata variazione dei consumi rispetto a quelli di ossigeno approvvigionato dall’esterno.

    Principio di funzionamento del sistema PSA Il sistema per la produzione on-site di ossigeno 93% utilizza la tecnologia PSA (Pressure Swing Adsorption) con la quale, sfruttando il principio dell’adsorbimento, è possibile separare l’aria dell’ambiente nei suoi principali componenti, facendola transitare attraverso setacci molecolari costituiti da zeoliti, minerali aventi caratteristiche chimico-fisiche e meccaniche tali da trattenere le molecole di azoto (adsorbimento). Il sistema non necessita di materia prima, i quanto la stessa è contenuta nell’aria ambiente; i costi per la produzione di ossigeno consistono nella fornitura dell’energia elettrica per il funzionamento del sistema e negli oneri per la manutenzione programmata dello stesso. L’efficienza del sistema è un consumo di 0,75 kWh elettrico per m3 di O2 prodotto. Ad oggi, il costo di produzione dell’ossigeno 93 è di circa 0,21 €/m3 (IVA compresa), che evidenzia un sensibile vantaggio economico rispetto al consueto costo di approvvigionamento. Le centrali di autoproduzione sono caratterizzate inoltre da un’elevata sicurezza: la bassa pressione d’esercizio (8 bar in luogo dei 200 bar in caso di stoccaggio in bombole) e i ridotti volumi di ossigeno minimizzano il rischio d’incendio, esonerandole dai controlli di Prevenzione Incendi dei VV.F.

    Caratteristiche dell’ossigeno 93% Per la somministrazione ai pazienti come farmaco, l’ossigeno prodotto dall’impianto deve garantire la rispondenza a precisi requisiti di farmacopea. La tabella seguente evidenzia i requisiti per le miscele gassose di ossigeno 93% riportate dalla Farmacopea Europea, confrontati con quelli

    Le installazioni monitorate: Ospedale di Venaria, Casa di Cura Villa Iris, Residenza Papa Giovanni XXIII Le prime installazioni di impianti per l’autoproduzione di ossigeno medicinale si localizzano in strutture sanitarie ubicate nella Città Metropolitana di Torino, nelle quali viene praticata l’ossigenoterapia supplementare. La prima installazione di un impianto di produzione ossigeno on-site oggetto d’esame risale al 2015 e ha avuto luogo presso l’ospedale di Venaria Reale (TO), appartenente all’ASL TO3. La struttura, tuttora in attività, è collocata nel centro storico di Venaria Reale; all’atto dell’installazione ospitava i Reparti di: Punto di Primo Intervento, Medicina, Ambulatori vari, per un totale di 33 posti letto. Prima dell’installazione del sistema di cui trattasi, era presente un impianto centralizzato per la distribuzione di gas medicali (di seguito IDGM) alimentato da pacchi bombole di ossigeno in forma gassosa. (n.4 pacchi da 16 bombole da 40 litri) Il secondo impianto è stato installato presso la Casa di Cura Villa Iris, in Pianezza (TO), che ospita 100 posti letto nel raggruppamento Lungodegenza e 50 posti letto nel raggruppamento Riabilitazione. Precedentemente all’installazione del sistema di cui trattasi, l’impianto centralizzato per la distribuzione di gas medicali (di seguito IDGM) era alimentato da serbatoio criogenico della capacità di 3000 litri e pacchi bombole di ossigeno in forma gassosa (2 pacchi da 16 bombole da 50 litri e una singola bombola da 50 litri quale terza fonte di emergenza) come sorgente di riserva e di emergenza. L’ultimo degli impianti in esame è stato installato presso la Casa di Cura Residenza Papa Giovanni XXIII, in Pianezza (TO); in questa struttura, che svolge attività di riabilitazione, sono presenti 150 posti letto. Il sistema di produzione on-site ha rimpiazzato la centrale di alimentazione ossigeno equipaggiata con un serbatoio criogenico della capacità di 1.000 litri e pacchi bombole di ossigeno (2 pacchi da 12 bombole da 50 litri) in forma gassosa come sorgente di riserva e di emergenza.

    Consumi storici di ossigeno e dimensionamento degli impianti per l’autoproduzione Il dimensionamento degli impianti è stato effettuato a partire dalle caratteristiche tipologiche dei reparti serviti e dai dati di consumo storico, come evidenziati nella tabella 1 che riporta la quantità annua di ossigeno approvvigionata (media dei 2-3 anni antecedenti l’installazione dei sistemi per l’autoproduzione). La tabella 2 riporta le caratteristiche delle centrali ossigeno esistenti e quelle degli impianti installati

    Il monitoraggio del funzionamento delle centrali A partire dalla fase successiva allo start-up degli impianti per la produzione di ossigeno on-site (ad oggi tutti in servizio ininterrotto) è stata condotta un’attività di monitoraggio continuo del loro funzionamento. Gli impianti installati presso le tre strutture sanitarie in esame sono infatti dotati di un completo sistema di controllo e acquisizione dati che permette di rilevare in tempo reale diversi parametri, tra i quali: • pressioni della rete, delle fonti di emergenza, dei reparti e delle colonne del concentratore; • pressione dell’ossigeno prodotto; • portata di ossigeno prodotto e immesso in rete; • percentuale di purezza dell’ossigeno auto-prodotto; • parametri energetici ed elettrici (tensione della rete di alimentazione delle apparecchiature, correnti e potenze assorbite); • ore di funzionamento del compressore (a vuoto e a carico), parametri per la manutenzione programmata dell’apparecchiatura; • livelli di umidità dell’ossigeno immesso in rete; • ore totali di lavoro del sistema; • quantitativo totale dell’ossigeno immesso in rete. I dati vengono acquisiti con una frequenza che può essere inferiore a 1 secondo, fornendo così una rilevazione dettagliata dei parametri di interesse e della loro variazione nel tempo. In particolare, per quanto concerne la misurazione della portata, l’integrazione del dato sul tempo permette di ricostruire il profilo di consumo per ciascuna struttura esaminata. Le rilevazioni effettuate hanno consentito di analizzare nel dettaglio i parametri maggiormente significativi riferiti alla qualità e quantità di farmaco prodotto.

    Continuità nel funzionamento degli impianti Superata la fase di start-up e messa a regime degli impianti, gli stessi hanno ampiamente soddisfatto i requisiti di affidabilità e continuità di gestione, rimanendo in servizio ininterrotto, fatto salvo, per l’impianto installato presso il P.O. di Venaria, un’interruzione dovuta a un fulmine che ha colpito gli impianti elettrici della struttura, determinando l’arresto dell’impianto e la conseguente commutazione sulle sorgenti di alimentazioni di riserva che hanno garantito la regolare erogazione di ossigeno.

    Qualità dell’ossigeno prodotto Il tenore di ossigeno del farmaco prodotto, che per rientrare nei valori di farmacopea, deve essere compreso tra 90% e 96%, viene rilevato mediante un analizzatore in continuo. Il grafico seguente (Fig. 4) riporta a titolo di esempio l’esito del monitoraggio per tutto il 2018 sull’impianto installato presso la Casa di Cura Villa Iris ed evidenzia una sostanziale regolarità nella qualità dell’Ossigeno prodotto. La tabella 3 riepiloga l’esito dei monitoraggi sul tenore di ossigeno effettuati presso i tre diversi impianti per la durata di 12 mesi. I dati rilevati evidenziano come il tenore di ossigeno del prodotto sia sempre rimasto largamente al di sopra del valore minimo previsto in farmacopea (90%).

    Portata di ossigeno prodotta Per quanto riguarda la portata di Ossigeno 93% immessa nell’IDGM, si raffigura a titolo di esempio il grafico (Fig. 5) relativo al monitoraggio effettuato in un giorno tipo sull’impianto installato presso la Residenza Papa Giovanni XXIII, che riporta in ordinata la portata istantanea in m3/h evidenziando il profilo giornaliero dei prelievi di O2. L’integrazione sul tempo dei valori di portata istantanea rilevati permette di valutare i consumi di ossigeno in periodi determinati.

    Profili di consumo con autoproduzione di ossigeno La tabella 4 evidenzia le risultanze del monitoraggio effettuato sui consumi.

    Raffronto fra consumi storici e consumi con autoproduzione di Ossigeno I consumi rilevati sono quindi stati messi a confronto con quelli storici, precedenti l’installazione del sistema. Si sottolinea come il confronto sia stato fatto prendendo in esame i consumi rispetto a un intero anno, in maniera da tenere conto dei picchi stagionali di ricoveri e conseguentemente di consumo di ossigeno, e come il numero di degenti presenti presso le strutture sia sostanzialmente invariato dal periodoprecedente a quello seguente l’installazione dell’impianto. I grafici seguenti riportano tale confronto per Villa Iris e Res. Papa Giovanni XXIII. Per il P.O. di Venaria, a causa di difficoltà nella ricostruzione della spesa storica mensile, ci si è riferiti al solo consumo annuale, che evidenzia un valore di 12.095 m3 contro un consumo storico di 18.020 m3. In tutti i casi, già immediatamente dopo l’avvio degli impianti, è stato riscontrato un valore della portata massima di ossigeno richiesta (e di conseguenza prodotta) inferiore a quella attesa sulla base dei dati di approvvigionamento storici. I dati successivamente raccolti durante un prolungato periodo di funzionamento degli impianti hanno evidenziato una netta riduzione dei volumi di ossigeno rispetto al periodo, di pari durata, in cui il farmaco veniva approvvigionato esternamente, come evidenziato dal grafico sotto riportato.

     Analisi dei dati raccolti L’analisi dei dati rilevati evidenzia l’affidabilità dei sistemi installati relativamente alla continuità di funzionamento ed erogazione dell’ossigeno prodotto. Parimenti, si riscontra la sostanziale stabilità nel tempo dei parametri qualitativi di riferimento dell’ossigeno prodotto, con la costante rispondenza degli stessi ai valori previsti dalla farmacopea. Quanto ai consumi, è meritevole d’approfondimento una riflessione sulle ragioni per cui se ne evidenzi un consistente calo rispetto ai valori rilevati in condizioni di approvvigionamento esterno dell’ossigeno. I motivi di tale discrepanza possono essere ricercate in fattori tecnologici e gestionali. Per quanto concerne l’Ospedale di Venaria Reale, precedentemente approvvigionato con pacchi bombole di ossigeno in forma gassosa, e in generale per tutte le centrali con questo tipo di alimentazione, va rilevato che quando viene effettuata la sostituzione dei pacchi esausti, gli stessi non sono completamente vuoti ma è presente una modesta pressione residua. A detta pressione corrisponde una giacenza di ossigeno che, pur essendo stata contabilizzata, di fatto non viene sfruttata e viene resa, unitamente al contenitore, al fornitore. Tale prassi induce una apparente maggiorazione dei consumi che, di fatto, penalizza l’utente. Con l’impiego del concentratore, il volume contabilizzato all’uscita dello stesso corrisponde esattamente a quello richiesto dall’impianto di distribuzione, a sua volta corrispondente al volume di gas prodotto ed erogato dal sistema di au-toproduzione. Relativamente alle altre due strutture, nelle quali l’originaria alimentazione della centrale ossigeno era costituita da un serbatoio criogenico, esente dalle problematiche di cui sopra, possono essere avanzate alcune ipotesi per dare ragione della riduzione dei consumi conseguente all’implementazione dei sistemi di autoproduzione. Una motivazione da ricercare nel maggiore consumo con utilizzo di stoccaggio criogenico, è che tale tipologia di accumulo va soggetta a una fisiologica perdita per evaporazione; laddove infatti il liquido che all’interno del serbatoio evapora, in assenza di sufficiente prelievo dall’impianto che contenga l’aumento di pressione all’interno del serbatoio, sono previsti dispositivi di sfogo della sovrapressione che scaricano il gas in atmosfera per salvaguardare l’integrità del serbatoio, generando una dispersione di ossigeno che viene interpretata come un consumo apparente. Un ulteriore fattore da tenere in considerazione sono le dispersioni di prodotto nella fase di riempimento dei contenitori con travaso dall’autocisterna. In ultimo, la presenza di consumi anomali dovuti non solo a perdite sulla rete di distribuzione ma anche a prassi operative errate, la cui comprensione è stata possibile grazie alla possibilità di controllare in tempo reale la portata dell’impianto.

    Conclusioni Le analisi condotte hanno evidenziato aspetti di forza che certamente nel prossimo futuro contribuiranno alla diffusione di sistemi di produzione on-site; oltre agli aspetti già ampiamente noti, quali l’affidabilità del sistema, la sicurezza di esercizio e il contenimento dei costi. Il sistema presenta infatti un ulteriore valore aggiunto nella presenza di una misurazione in continuo della portata di ossigeno che permette di individuare la presenza di consumi anomali dovuti non solo a perdite sulla rete di distribuzione ma anche a prassi operative errate, con la conseguente adozione delle opportune azioni correttive tanto dal lato impiantistico che da quello gestionale (ad es. ricerca ed eliminazione perdite, correzione delle prassi operative nella somministrazione dell’ossigeno). Ciò ha consentito alle strutture sanitarie un efficace controllo in situ di tutti gli aspetti connessi alla produzione, distribuzione e somministrazione del farmaco ossigeno e dei relativi costi; tutti elementi che, con il crescente ricorso a formule di service omnicomprensivo per la fornitura del farmaco e la gestione degli IDGM, potevano più facilmente sfuggire alla gestione aziendale.

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